一款药卖了100亿后,“抗癌药第一股”青黄不接

2022-04-20 19:54:33 来源:晨财经

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撰文 / 胡文柳

编辑 / 杨洁

“抗癌药第一股”贝达药业,遭遇了中年危机。

不久前,贝达药业发布了2021年财报。其中显示,贝达药业去年全年营收为22.46亿元,同比增长20.08%,和以往增速持平;归母净利润为3.83亿元,同比下降36.83%;扣非净利润3.46亿元,同比增长3.52%,但也未及预期。在财报发布后的第二天,4月8日贝达药业股价下跌了6.51%。

图源/视觉中国

埃克替尼,一种抗癌药,也被称为“上帝送给亚洲肺癌患者的礼物”。

肺癌,目前是死亡率全球居首的癌种。据国际癌症研究机构发布的数据显示,在2020年,全球共有180万例肺癌死亡病例,相当于每天死亡5000人,每小时就有208人因肺癌死亡。其中,29.75%的肺癌患者是因为EGFR基因突变而患病。

贝达药业研发的盐酸埃克替尼(商品名“凯美纳”),是国内首款自主研发的1类小分子靶向抗癌创新药,也是目前肺癌治疗领域的重要创新药品牌。正是因为埃克替尼的成功上市,贝达药业也被外界称为“抗癌药第一股”。

2021年是贝达药业埃克替尼上市的第十年,2016年至2021年,这款药物为贝达药业创造了超过10亿元的年度销售收入,累计销售收入已超过了100亿元。

但10年过去了,贝达药业仍然还没能找到第二个支柱产品,公司陷入了增收不增利的境地,也逐渐失去了资本市场的“欢心”。

截至4月19日,贝达药业股价收报46.16元,总市值为191.74亿元。较其市值高点的600亿元,已经蒸发了超过400亿元。

创新药“青黄不接”,贝达药业还能支持多久?

“药王”的诞生

埃克替尼当初的研发和成功上市,与三个人分不开——贝达药业董事长丁列明、倍而达药业创始人张晓东以及上市公司加思科董事长王印祥。在多年以前,他们曾一同创办了贝达药业,并在公司中任职,被称为“贝达三剑客”。甚至可以说,当初少了“三剑客”中任何一人,贝达药业恐怕都难有如今这般成就。

图源/贝达生物官网

当年,“三剑客”在美国相识,作为三位医学博士,他们在相处之中有着研发创新药的共同话题。当时,张晓东已在美国注册了创新医药公司倍而达,其主导的抗癌药埃克替尼的研究项目虽然有了较好的实验结果,但仍举步维艰,想要进一步推进的话,还需要更大的资金和人才投入。张晓东选择了和王印祥、丁列明共同商讨,而这个项目中后来就诞生了贝达药业的“拳头”产品——埃克替尼。

在2002年,丁列明率先回国,随后王印祥、张晓东陆续加入,共同创立了贝达药业。创业之初,丁列明担任贝达药业的董事长;王印祥兼任总裁和首席科学家,负责研发工作;张晓东则在美国帮助对接国际上的合作和项目。他们共同组建了贝达药业最初的研发、生产、销售等经营管理体系。

在“三剑客”的努力下,埃克替尼的研究项目得以继续进行。2011年,贝达药业的埃克替尼上市,成为国内首款自主创新的抗癌药。

早在2002年,阿斯利康就研发出了全球首款EGFR抑制剂——吉非替尼,并在日本上市。国产埃克替尼的出现,不仅打破了国外医药企业的垄断,更重要的是,其价格比当时吉非替尼的售价更低。凭借这一优势,埃克替尼一上市便受到了市场的热捧,并挑起了贝达药业的营收大梁。2011年至2015年,埃克替尼的销售额从0.6亿元一路上涨到了9.1亿元。

与销售额一同增长的,还有埃克替尼在国内市场的占有率,由2011年的4.89%攀升至2015年的28.16%。

2016年11月,贝达药业登陆创业板,在15个交易日内连续收获了14个涨停板,股价增长了4倍。在2020年,贝达药业的市值一度超过600亿元。

2017年,埃克替尼主动降价,进入了医保目录。尽管在价格下降的影响下,当年贝达药业埃克替尼的销售额增速出现了负值,但在2018年,其又重回高增长势头。进入医保为其带来了更多的市场份额,实现了“以价换量”。《财经天下》周刊从一位业内人士那里了解到,贝达药业医药代表们,如果代理的产品是埃克替尼的话,那简直就是“躺着赚钱”。

埃克替尼也一直以来都是贝达药业的营收支柱。在刚刚上市的2016年,它的销售收入占了公司总营收的99.98%。一直到2020年,它还贡献了18.13亿元的营收,在公司总营收中占比高达96.95%。

但在贝达药业2021年度财报中,只公布了埃克替尼和恩沙替尼的销售额共计为22.06亿元,罕见地没有透露埃克替尼单独的销售数据。而在2021年前三季度,贝达药业曾透露过,埃克替尼销售额为15.74亿元,占总营收比重为91.30%。

埃克替尼这款“神药”在贝达药业为什么“失声”了?

“神药”增长见顶

埃克替尼上市十年后,国内的医药市场已经历了天翻地覆的变化。国内药企正大步迈向从“仿”到“创”的转化,创新药业在近年来得到了大力的发展,加大研发力度,产品落地速度也在加快。

图源/视觉中国

根据弗若斯特沙利文市场数据,受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的驱动,全球非小细胞肺癌药物市场规模预计在2023年将达到462.6亿美元,2018年至2023年的年复合增长率预计将达到16%。

在市场需求的刺激下,EGFR基因抑制剂研发也备受医药企业们的青睐,引来了大批玩家入局。国产相关药物中,除了贝达药业的埃克替尼外,还有豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等。

依据EGFR靶点研发的药物分为三代,埃克替尼是第一代产品。目前,国内EGFR抑制剂上市药物已经达到8个,包括3个一代产品、2个二代产品以及3个三代产品。尤其是第三代EGFR产品,竞争激烈。甚至正大天晴已经准备推出第四代EGFR抑制剂。

在激烈的市场竞争下,贝达药业埃克替尼的国内市场份额,已经从2015年的28.16%降低到2018年的16%。在今年4月15日,公司在投资者互动平台表示,其第三代EGFR-TKI新药BPI-D0316的专利目前刚获得授权。

在行业整体向前的同时,“抗癌药第一股”贝达药业的营收,却仍然只能依靠埃克替尼一款产品。

为了摆脱对埃克替尼的依赖,贝达药业也在寻求业绩增长的新突破口。2016年至今,贝达药业陆续和全球10家公司或机构达成了项目合作。同时,公司也在自主研发上也投入了大量的资金,2021年,贝达药业研发投入8.61亿元,同比增长55.97%,在总营收中占比38.32%。目前,共有40余项在研项目;5款正处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物;另外还有3款已上市产品,分别是贝伐珠单抗(商品名“贝安汀”)、恩沙替尼(商品名“贝美钠”)以及埃克替尼。

恩沙替尼在2020年底正式获批上市,是公司开发出的国内首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。但在2021年前三季度,恩沙替尼的销售额仅为1.2亿元。

贝伐珠单抗在2021年底上市,成为贝达药业第三个获批上市的产品,也是其首个获批的大分子生物制品。但值得注意的是,截至2021年12月,国内已经有9个贝伐珠单抗生物类似药获批,贝达药业也面临着极大的竞争压力。

在自主研发与战略合作相结合的研发管线中,贝达药业几乎全面覆盖了肺癌治疗的产品管线。但是,贝达药业对埃克替尼严重依赖的现象并没有得到缓解。而埃克替尼的专利保护期,也将在2023年到期,届时,贝达药业将面对仿制药们“价格屠夫”的围攻。

4月12日,贝达药业发布消息称,旗下药品恩沙替尼申请的一项临床试验获得受理。用贝达药业副总裁马勇斌的话来说,这意味着恩沙替尼将是国内首个申请用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。

然而,这也没能带动二级市场的情绪。截至4月13日,贝达药业收报47.00元/股,跌幅5.18%,自2020年7月以来,其股价累积下跌超过6成。

人才流失,兄弟阋墙

有媒体报道称,近年来,贝达药业的业绩滑坡以及新药研发迟滞,与其研发团队不稳定也不无关系。实际上,市场普遍认为,创新药企最大的市场竞争力就是其研发能力,除了研发资金之外,“人才”是其中最核心的因素。

抗癌药埃克替尼成功上市后,贝达药业昔日的“三剑客”的合作也走到了尽头。最先离开的是张晓东,他逐步退出了贝达药业的研发和经营业务,并且在2013年5月辞任贝达药业的董事职位。在贝达药业登陆资本市场后的第八个月,王印祥也宣布辞职,把工作重心投入了他自己创办的公司加科思。

在王印祥离开的同一年,贝达药业原副总裁徐素兰、首席化学家胡邵京、首席医学官谭芬等高管也先后离职。而徐素兰曾是贝达药业负责商务的核心人物。贝达药业中坚力量集体流失,在业内曾引起过一阵热议。

对此,贝达药业董事长丁列明在接受采访时曾说:“流水才能不腐。”然而,实际上,从2018年起,贝达药业先后终止或暂停了6个产品的研发,包括两个由于疗效不达预期及不具竞争优势的新药和4个仿制药。

一年前,贝达药业再度出现重量级高管辞职。2021年3月12日,贝达药业称,第三届董事会董事、资深副总裁兼首席医学官毛力因个人原因申请辞职,之后将不在公司内担任其他职务。根据后续丽珠制药发布的公告,毛力离开后加入了丽珠集团,担任CMO。

管理层体系变动,尤其是创始团队分裂,也导致了后期贝达药业和倍尔达之间的一系列纠纷。

2019年7月12日,贝达药业发布公告表示,已向杭州市中级人民法院递交了《民事起诉状》,起诉公司股东倍尔达等侵害公司利益,被告包括倍尔达、上海倍尔达药业以及张晓东。张晓东是倍尔达的唯一股东、上海倍尔达药业的实控人。从公告来看,贝达药业请求判令被告赔偿因其同业竞争行为造成的经济损失10亿元。

2021年年末,科创板上市委对益方生物IPO宣告“暂缓审议”。原因是2021年3月,美国倍而达对益方生物提起了关于其BPI-7711化合物的商业秘密盗窃诉讼。而益方生物是贝达药业的“合作研发”对象,其研发的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316的授权对象就是贝达药业。

对于创新药研发企业而言,一款药物从研发到上市通常需要耗费十年以上时间。但现在,10年已经过去了,贝达药业何时才能遇见下一个“埃克替尼”?

关键词: 青黄不接

责任编辑:ERM523

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